【中国中药杂志】中医药干预新型冠状病毒肺炎临床研究方案分析

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文章来源：发布时间：2024-06-28 【字号：大中小】

摘要：对中医药防治新型冠状病毒肺炎临床研究方案注册情况进行分析，为提高相关研究设计质量提供参考和建议。检索中国临床试验注册中心网站（www.chictr.org.cn）以及美国临床试验注册中心网站(clinicaltrials.gov)，以新型冠状病毒肺炎、2019-nCoV等为检索词，检索新型冠状病毒肺炎中医药相关临床研究方案。按照纳入排除标准筛选文献，并提取研究注册时间、研究目的、研究类型、申办单位、研究对象、样本量、干预措施、评价指标等数据，采用描述性分析方法。共纳入新型冠状病毒肺炎中医药相关研究方案49个，研究负责单位以湖北、北京、浙江等地医院或高等院校为主。研究具体实施单位属地集中在湖北、广东、浙江、河南等地区医院。研究设计以干预性试验研究为主（共40个），其中随机平行对照研究30个，非随机对照试验7个，单臂研究2个，连续入组1个；观察性研究6个；卫生服务研究2个；预防性研究1个。总样本量30 562例，单个研究样本量最大20 000例，最小30例。49个方案的研究对象包括健康人群（3个）、隔离观察人群（1个）、疑似病例（10个）、确诊病例（31个）、康复期病例（4个）。31个拟纳入确诊病例的研究方案中，有16个研究未明确病情分级，3个研究明确排除危重症，4个研究纳入普通型，2个研究纳入轻型、普通型或重型，1个研究纳入轻型和普通型，1个研究纳入普通型或重型，3个研究纳入重型，1个研究纳入重症或危重症。评价的干预措施包括中成药（连花清瘟胶囊/颗粒、藿香正气滴丸/口服液、八宝丹、固表解毒灵、金蒿解热颗粒、复方鱼腥草合剂、金叶败毒颗粒、疏风解毒胶囊、双黄连口服液、痰热清注射液、血必净注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液）、汤药、太极拳疗法。主要疗效指标以退热时间，临床症状缓解，新型冠状病毒核酸转阴，重症转化率、胸部CT影像为主。结果表明中医药防治新冠肺炎的临床研究响应快速，当前注册方案涵盖了疾病预防、治疗和康复全过程。但存在人群定义不清，研究目标不明确，干预方案需要细化，疗效评价指标需要优化等问题；另外，需要考虑疫情救治的实际困难和工作负担，在符合医学伦理条件下，优化流程，提高研究方案的可操作性。

发表日期：2020-02-21

作者：王辉金鑫瑶庞博刘春香郑文科杨丰文庞稳泰张俊华

机构：天津中医药大学循证医学中心

原文链接：http://kns.cnki.net/KXReader/Detail?TIMESTAMP=637179049778952500&DBCODE=CJFQ&TABLEName=CAPJDAY&FileName=ZGZY20200220001&RESULT=1&SIGN=J2Kqb72BO7LbY2UroodmohK4mOo%3d